体外诊断是人类疾病预防、诊断、治疗效果观察以及健康保障决策信息的主要来源，在维护全民健康方面起到了至关重要的作用，体外诊断试剂的质量安全至关重要。

根据2023年医疗器械质量安全专项整治工作安排，区市场监督管理局加强组织领导，统筹监管力量，依照法定职责，对辖区内体外诊断试剂使用单位开展监督检查，重点检查其使用的体外诊断试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，是否从具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，相关记录是否真实、准确、完整和可追溯，是否按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械，是否采取相应措施保证医疗器械的安全有效等；同时对体外诊断试剂经营单位开展延伸检查，重点检查是否建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，相关记录是否真实、准确、完整，是否按照医疗器械说明书或标签标识要求运输、贮存，在检查过程中同时开展针对性培训，特别是体外诊断检测试剂使用单位负责人及其试剂供货者关键岗位负责人开展医疗器械相关法律法规培训，增强其自觉履职意识，强化法规意识和质量责任意识，督促企业落实质量安全主体责任。

截至目前出动21人次，检查8家，对检查中发现的问题均已提出限期整改要求。下一步，区市场监督管理局将持续开展医疗专项整治行动，在严格落实属地监管责任的基础上，加强与卫生健康等部门信息共享和协同监管，对体外诊断试剂使用单位的违法违规线索、违法违规行为等情况，及时通报相关部门，形成监管合力。